EU-Behörde empfiehlt abermals Zulassung von Alzheimer-Arznei | FLZ.de | Stage

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA macht erneut den Weg frei für das erste Alzheimer-Medikament in der EU, das auf die zugrunde liegenden Krankheitsprozesse abzielt. Die Experten der Behörde mit Sitz in Amsterdam haben keine Bedenken zur Sicherheit. Sie empfehlen die Zulassung des Antikörpers Lecanemab zur Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (Gedächtnis- und Denkstörungen) oder leichter Demenz in einem frühen Stadium der Alzheimer-Krankheit.

Andere Therapien behandeln nur Symptome der Krankheit. Allerdings kann der Antikörper, der sich gegen Amyloid-Ablagerungen im Gehirn richtet, das Fortschreiten der Krankheit im Frühstadium Studien zufolge nur ein wenig verzögern. Infrage käme er nur für einen Bruchteil der Alzheimer-Patienten.

Die EMA hatte bereits Mitte November die Zulassung von Lecanemab empfohlen. Doch die EU-Kommission hatte die Zulassung nicht erteilt und die EMA-Experten im Januar angesichts weiterer Studien um eine neue Einschätzung zur Sicherheit des Präparats gebeten. Nun erklärten die Experten, dass die Empfehlung zur Zulassung nicht revidiert werden müsse. Wann die Kommission nun entscheiden wird, ist unklar. 

Im vergangenen Sommer hatte die EU-Arzneimittelbehörde eine Zulassung noch abgelehnt: Das Risiko schwerer Nebenwirkungen sei höher zu bewerten als die erwartete positive Wirkung. Beobachtet wurden etwa Schwellungen und Mikroblutungen im Gehirn.

Die Hersteller des Medikaments, die Pharmaunternehmen Eisai (Japan) und Biogen (USA), hatten daraufhin eine zweite Prüfung beantragt. Die EMA-Experten kamen dann im November zu dem Schluss, dass in der begrenzten Population, die bei der erneuten Prüfung untersucht wurde, der Nutzen von Lecanemab größer sei als die Risiken. Die Patienten hatten ein spezielles genetisches Profil und damit eine geringere Wahrscheinlichkeit für die schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Schwellungen und Miroblutungen im Gehirn als andere Menschen.

In den USA ist der Antikörper, der alle zwei Wochen intravenös verabreicht wird, bereits seit Anfang 2023 unter dem Handelsnamen Leqembi zugelassen.

In Deutschland sind etwa eine Million Menschen von der Alzheimer-Krankheit betroffen. Der Antikörper bremst das Fortschreiten der Krankheit jedoch nur im Frühstadium. Zudem kommen Menschen mit einem bestimmten genetischen Merkmal wegen erhöhter Risiken nicht für die Therapie infrage. Daher ist er nur für einen sehr geringen Teil der Alzheimer-Kranken geeignet. Manche Schätzungen gehen von etwa 20.000 Menschen aus, die den Antikörper bekommen könnten. 

Um Heilung oder Verbesserung geht es allerdings auch bei diesem Wirkstoff nicht - ein solches Mittel ist weiterhin nicht in Sicht.

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